国务院新闻办就“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”举行发布会

慈云数据 2023-07-09 网络资讯 409 0

国务院新闻办公室于2023年7月5日(星期三)上午10时举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会,请国家药品监督管理局局长焦红和国家药品监督管理局副局长徐景和、赵军宁、黄果介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况,并答记者问。

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图为新闻发布会现场。(赵一帆 摄)

国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人 邢慧娜:

女士们、先生们,大家上午好!欢迎出席国务院新闻办新闻发布会。今天,我们举行“权威部门话开局”系列主题发布会的第18场,我们邀请到国家药品监督管理局局长焦红女士,请她向大家介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况,并回答大家关心的问题。出席今天发布会的还有:国家药品监督管理局副局长徐景和先生,赵军宁先生,黄果先生。

下面,先请焦红女士作介绍。

国家药品监督管理局局长 焦红:

女士们、先生们,各位媒体朋友们,大家好!非常高兴有这样的机会在这里跟大家见面。首先,我代表国家药监局,对社会各界及媒体朋友们对药品监管事业给予的支持表示衷心感谢!今天,我和我的同事将围绕着强化药品监管,切实保障人民群众用药安全和大家共同交流。

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图为国家药品监督管理局局长焦红。(徐想 摄)

大家都知道,药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全,也事关经济发展和社会和谐稳定。国家药监局自成立以来,全系统坚决贯彻落实习近平总书记关于药品监管的重要指示批示精神,全面落实党中央、国务院重大决策部署,坚持以人民为中心发展思想,全面落实“四个最严”要求,坚持守底线来保安全、追高线来促发展,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,持续强化药品全生命周期质量监管,有效维护了药品安全形势的总体稳定,推动我国从制药大国向制药强国跨越,有力保护和促进了公众健康。

一是坚持严防风险,有效维护药品安全总体形势稳定。我们修订了《药品管理法》,制定了《疫苗管理法》,建立和完善了药品信息化追溯体系,疫苗管理体制改革取得历史性突破。2022年,我国疫苗国家监管体系通过了世卫组织的第三次评估工作,中国疫苗产品积极助力世界公共卫生事业发展。我们深入开展了药品安全专项整治行动,严惩重处违法违规行为,加强国家集采中选品种等相关重点产品监管,不断强化全生命周期质量监管。这些年来,通过加强监管,国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。

二是坚持创新驱动,服务支持医药产业高质量发展。药品医疗器械审评审批制度有序推进,审评审批流程持续优化,一大批创新药、创新医疗器械获批上市。近年来,累计批准了创新药品130个、创新医疗器械217个,仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市,有力满足了人民群众的健康需求。我们落实党中央、国务院决策部署,出台《关于促进中药传承创新发展的实施意见》,推动建立符合中医药特点的审评技术标准体系,批准中药新药31个,助力中药传承创新发展。我们扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,目前已累计有615个品种通过了一致性评价工作,进一步满足了人民群众的用药需求。

三是坚持夯实基础,全面加强药品监管能力建设。落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,推进药品监管科学化、法治化、国际化、现代化。全面完成了《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》制修订工作,发布规章13部,颁布实施2020版《中国药典》,药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立。我们设立了长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心,服务国家区域发展战略。落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,省级药品检查员队伍已经达到2万多人,进一步夯实了药品监管基础。我们全面加强国际交流和合作,中国药监国际话语权和影响力不断提升。

女士们、先生们、朋友们,五年来,药品监管事业得到了大发展、大进步,根本在于以习近平同志为核心的党中央坚强领导,根本在于习近平新时代中国特色社会主义思想的科学指引。今年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年,国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以深入开展主题教育为契机,全面贯彻落实党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,我们将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,切实保障人民群众用药安全,奋力谱写中国式现代化药监篇章。

下面,我和我的同事将围绕大家的问题与大家交流。谢谢!

邢慧娜:

谢谢焦局长的介绍。下面欢迎大家提问,提问前请通报所在的新闻机构。

中央广播电视总台央视记者:

药品医疗器械审评审批制度改革以来,医药产业创新水平显著增强。近年来,我国创新药械研发上市呈现出怎样的态势?接下来下一步还会实施怎样的鼓励创新政策,重点鼓励哪些领域的创新研发呢?

焦红:

谢谢记者的提问,这个问题我来回答。这些年来,国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革,鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。正像记者朋友所关心的那样,通过这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量,包括今年上半年的受理量和审评量,就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。鼓励创新是我们药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。这些年来,我们加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订,不断地释放政策红利。通过优先审评程序,每年有100个以上药品获批上市。通过我们资源的优化,这些年来,我们正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药,还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品,比如说这些年大家关心的儿童用药。这些年,我们加大了儿童用药有关指导原则的制修订,去年就已经有66个儿童用药获得了批准上市,今年上半年,我们已经有46个儿童用药完成了审评。应该说,通过相关资源的倾斜,进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。这些措施进一步鼓励了创新,更好地促进了生物医药的高质量发展。

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党的二十大报告对“加快构建新发展格局,着力推进高质量发展”作出了系统深入地阐述。大家都知道,医药产业是充满活力的朝阳产业。作为国家药监局,这些年我们加大了监管科学行动力度,我们想通过监管科学行动计划,使药品监管工作更加具有科学性和前瞻性。针对鼓励创新我们所采取的措施,我再简单介绍一下,下一步我们将继续巩固和固化审评审批制度改革成果。

第一,我们针对企业的研发创新进一步加大工作力度。比如,我们将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序,保证药品审评工作能够做到科学严谨、规范高效。同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作,推动审评工作重心前移,完善研审联动的工作机制,进一步加大制定技术指导原则的力度,强化对企业产品研发的指导和服务。

第二,我们也在持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。持续发布参比制剂目录,完善相关的技术指导原则,在口服固体制剂、注射剂的基础上,稳步研究推进其他剂型仿制药一致性评价工作。

第三,进一步鼓励放射性药品研发和申报。改革完善放射性药品审评审批工作,充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断和治疗方面的作用,从而提升我国放射性药品研发和应用水平。

最后,也是大家关心的药品说明书的管理工作,我们希望解决药品说明书看不清的问题,推动药品说明书适老化改革试点工作。我们将选择部分老年人常用的口服、外用药相关制剂,要求持有人提供简化版药品说明书,就是我们通常说的大字版药品说明书,鼓励企业进一步提供语音播报和盲文服务。谢谢。

封面新闻记者:

近年来,网络销售新业态发展迅速,网售药品为百姓提供便利的同时催生一些新的问题。请问,在强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管方面,有哪些重点举措?谢谢。

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图为国家药品监督管理局副局长黄果。(徐想 摄)

国家药品监督管理局副局长 黄果:

谢谢,我来介绍一下相关情况。记者问了一个很好的问题,如你所说,当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算,2022年,仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元,预计2023年将超过3500亿元,这是一个很大的市场规模。为了统筹提升网购本身的便利性以及网售药品的质量安全,国家药监局提前谋划采取了一系列措施,主要有以下三个方面:

一是完善法治。我们强调,网络不是法外之地。针对新情况新问题,抓紧建立健全法规体系。截至目前,药品、医疗器械、化妆品均已出台了专门的网络销售监督管理办法,主要明确了监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任,强化网络销售监测、发现案件调查处理的相关规定,强调安全风险控制的相关措施,要求对网售全过程强化质量管理。目前,各级药品监管部门正在加强上述法规的宣传贯彻工作,持续完善配套制度,督促相关企业依法履行法定义务。

二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性,我们抓紧建立了“以网管网”机制,探索采取“以快治快”办法,就是要快速发现和消除网售可能出现的安全风险。目前,我们已经对网络销售企业和主要的第三方平台实行了全覆盖的网络监测,后续还将不断强化监测力度,提升监测的靶向性、准确性和时效性。针对发现的突出问题,药品监管部门先后组织开展了药品网络销售专项整治、医疗器械“清网行动”、化妆品“线上净网线下清源专项行动”等,对违法违规线索及时调查处置,采取产品下架、网络关停、取消备案等一系列措施持续净化网络市场。大家可能关注到了,我们还向社会公开曝光了两批药品网络销售违法违规典型案例,目的就是要强化警示震慑效应,坚决打击网上各种违法违规行为。

三是促进共治。我们加强多部门协作,积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动,形成监管合力;同时注重发挥行业协会作用,建立健全行业规范,引导行业自律;还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与,构建全社会齐抓共管格局。在这里,我想借这个机会强调一下,第三方平台落实好平台治理责任,对于提升网售质量、培育良好网售产业生态至关重要。尤其是像阿里、京东、美团、拼多多、小红书等这样的大型平台,要带头落实平台责任,用足用好自身技术优势和管理优势,加强对入驻商家的合法资质审核和管理,强化平台在产品召回、风险处置和监督检查中的配合义务,配合相关部门做好相关工作。我想,只有这样我们才能共同做好药品网络销售系统治理和综合治理这篇大文章。

谢谢!

香港紫荆杂志记者:

近年来,我国医疗器械产业发展迅速,多款高水平医疗器械实现自主研发。请问,在促进医疗器械产业高质量发展方面还会有哪些举措?谢谢。

焦红:

谢谢记者朋友的提问。记者朋友已经关注到,医疗产业正在进入快速发展的阶段,有关详细情况,请我们徐景和副局长给大家介绍。

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图为国家药品监督管理局副局长徐景和。(徐想 摄)

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国家药品监督管理局副局长 徐景和:

谢谢你的提问。党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视。习近平总书记多次强调,要加快补齐我国高端医疗装备短板,加快关键核心技术攻关,突破技术装备瓶颈,实现高端医疗装备自主可控。为贯彻落实习近平总书记重要指示精神,推动我国医疗器械产业创新高质量发展,更好满足人民群众日益增长的健康需求,近年来,国家药监局主要做了以下几个方面的工作。

一是强化顶层设计,推进部门协同。国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,明确促进医疗器械产业高质量发展的总体原则、目标和任务。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件,形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台,加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用,配合开展相关产品揭榜挂帅等工作,聚焦科技发展前沿,提前布局。

二是加强监管科学研究,不断创新审查举措。启动实施中国药品监管科学行动计划,围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制,重点围绕如ECMO、粒子治疗系统、心室辅助系统等高端医疗器械,提前介入指导,加快关键核心技术攻关,以点带面,助推我国高端医疗器械突破。

三是鼓励创新医疗器械上市,推动产业高质量发展。近年来,国家药监局以创新医疗器械为主攻点,先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,让创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市,实现了高端医疗器械国产突破,解决了部分产品严重依赖进口的情况,其中多数产品已服务于临床诊疗中,取得了良好的使用效果,提升了我国医学诊疗水平。

下周我们将举办2023年全国医疗器械安全宣传周,期间将举办创新医疗器械成果报告会,欢迎大家报名参加。

随着多项支持政策的不断落地,近年来,中国医疗器械产业快速发展,近5年年均复合增长率为10.54%,已成为全球医疗器械第二大市场,产业集聚度、国际竞争力不断提升。下一步,国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展,不断总结新经验、探索新规律、推出新举措,批准更多更好地创新高端医疗器械上市,为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量,更好满足公众健康需求。谢谢。

央广网记者:

近年来,罕见病用药一直备受社会关注。请问,国家药监局在鼓励罕见病药品的研发创新和生产供应方面有哪些举措?谢谢。

焦红:

谢谢记者的提问。罕见病患者是需要重点关心关注的人群,罕见病患者用药也是国家药监局的重点工作之一,相关情况请黄果副局长给大家介绍。

黄果:

确实,有媒体的关心我们就更有信心,媒体的提问本身也体现了大家对罕见病的关心和支持。

正如大家知道的,尽管罕见病发病率不高,罕见病用药研发难度很大,市场规模不大,但是具体到每一个家庭、每一个患者,罕见病用药往往是不可或缺的救命药。因此我们认为,每一种罕见病药物都值得我们全力以赴。

近年来,国家药监局以深化药品审评审批制度改革为契机,努力加快了罕见病药物上市,努力让更多罕见病患者有药可用。由于时间关系,我主要介绍两个方面的举措。

一方面,释放政策红利,让罕见病用药研发持续加速。从2018年起,我们建立了专门通道,在审评审批环节,对包括罕见病用药在内的临床急需境外新药,实行单独排队、鼓励申报、加快审评。根据这个政策,我们统计了一下,有23个罕见病新药通过专门通道获批进口上市。到2020年,我们进一步明确了优先审评程序,将具有明显临床价值的罕见病新药纳入优先审评审批程序。目前,在所有药品上市申请中,罕见病新药的审评审批时限是最短的。

另一方面,加强技术指导,让企业少走弯路。针对罕见病单病种发病率极低特点,药物研究难度远远超过其他常见多发病的特殊性,我们对治疗罕见病的创新药给予了特殊政策倾斜,药品审评机构对罕见病新药实行早期介入、研审联动、全程服务,组建专门的审评团队跟进罕见病新药的创新研发。允许企业滚动递交研究资料,在沟通交流、核查检验、综合审评等重点环节,建立了无缝衔接机制。这些做法,很大程度上提升了罕见病新药研发的质量和效率。我们还制定了一系列技术指导原则,比如《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则》,指导企业结合罕见病特征,在确保严谨科学的基础上,采用更加灵活的设计,充分利用有限的患者资源,获取科学证据,推进临床研发。

通过综合施策,近年来,我国罕见病用药上市数量和速度实现了“双提升”。这里有一组数据,2018年以来,我国批准上市的进口和国产罕见病用药已经达到了68个。下一步,国家药监局将继续关注罕见病用药需求,在确保上市药品安全、有效、质量可控的基础上,加快罕见病药品审评审批,为罕见病患者延缓病情发展、提高生活质量作出我们最大的努力。

谢谢大家!

海报新闻记者:

去年,国家药监局部署开展了药品安全专项整治行动,发布了不少典型案例。目前我国药品安全形势如何?下一步在加强药品安全监管方面有哪些工作重点?谢谢。

焦红:

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